Субъекты обращения медицинских изделий в соответствии с Порядком обязаны сообщать в Росздравнадзор обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции

В целях информирования субъектов обращения медицинских изделий о соблюдении законодательных требований к представлению в Росздравнадзор сведений о неблагоприятных событиях при применении медицинских изделий (далее – МИ) сообщаем следующее.

В соответствии с п.1 ст. 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

Согласно п.3 ст. 96 закона №323-ФЗ субъекты обращения медицинских изделий, осуществляющие виды деятельности, предусмотренные частью 3 статьи 38 настоящего Федерального закона, обязаны сообщать в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств.

Субъекты обращения медицинских изделий обязаны сообщать в Росздравнадзор обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

Порядок сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления таких побочных действий утвержден приказом Министерства здравоохранения РФ от 19 октября 2020 г. № 1113н.

Непредставление или несвоевременное представление в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориальный орган, если представление таких сведений является обязательным в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья, за исключением случаев, предусмотренных частями 2 и 3 статьи 6.29 Кодекса административных правонарушений (КоАП РФ), либо представление заведомо недостоверных сведений – влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от 10 до 15 тысяч рублей; на юридических лиц – в размере от 30 до 70 тысяч рублей согласно статье 19.7.8. КоАП РФ.

На официальном сайте Росздравнадзора в сети интернет https://www.roszdravnadzor.gov.ru/medproducts/monitoring размещены видеоинструкция подачи сообщения о неблагоприятном событии при применении МИ и видеоинструкция подачи отчета о пострегистрационном мониторинге МИ.