Субъекты обращения лекарственных средств должны своевременно вносить сведения обо всех операциях в систему мониторинга

В целях информирования юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, являющихся субъектами обращения лекарственных средств для медицинского применения, о необходимости своевременного ввода достоверных сведений в систему «Мониторинга движения лекарственных препаратов» (ФГИС МДЛП) сообщаем следующее.

Положением ч.7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон) закреплено, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Порядок внесения сведений определен Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».

Также соблюдение ч.7 ст. 67 Федерального закона является лицензионным требованием при осуществлении фармацевтической и медицинской деятельности, установленным пп. г) п.6 Постановления Правительства РФ от 01.06.2021 г. № 852 и пп. д), е) п.6 Постановления Правительства РФ от 31.03.2022 г. № 547.

Согласно ч. 2 ст. 6.34 КоАП РФ несвоевременное внесение данных в ФГИС МДЛП или внесение в нее недостоверных данных влечет наложение административных штрафов.